Цель и принципы деятельности
Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.
-
Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.
-
Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.
-
Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
-
Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.
Функции и полномочия
К функциям Комитета относятся:
-
Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).
-
Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.
-
Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.
-
Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.
Комитет обладает полномочиями для:
-
одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
-
одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
-
одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
-
рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
-
запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;
-
осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
-
-
информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.
Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:
В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации
В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:
-
Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);
-
Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;
-
Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
-
иными международными документами в области медицинской этики.
законодательством Российской Федерации, в том числе:
- Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
-
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
-
ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
-
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н;
-
«Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
- Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
-
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
-
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
-
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
-
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года № 544-ст;
-
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 года № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»;
-
Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3).
Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
Порядок определения графика заседаний и их организация
Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.
Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).
В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.
Сроки и адрес представления документов:
Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу:
Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.
При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.
