Локальный этический комитет

Цель и принципы деятельности

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

• Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.
• Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.
• Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
• Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

• Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).
• Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.
• Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.
• Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

• одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
• одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
• одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
• рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
• запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;
• осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
• информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

• запретить проведение клинического исследования;
• предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

В своей работе Комитет руководствуется следующими документами:

• Конституция Российской Федерации принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020
• Федеральный закон № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (р ед. от 26.12.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)
• Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
• Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 № 363 Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата
• Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата (ред. от 15.10.2014)
• Приказ Минздрава России от 17.01.2025 № 13н Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» такого сообщения
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 751н Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» такого сообщения
• Приказ Минздрава России от 20.12.2024 № 706н Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» перечня медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований
• Приказ Минздрава России от 23.12.2024 № 708н Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
• Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 755н Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (р ед. от 28.09.2020)
• Приказ Минздрава России от 17.02.2025 № 75н Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
• Приказ Минздрава России от 31.10.2024 № 586н Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, фор м заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности
• Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
• Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 20н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (р ед. от 24.10.2019)
• Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (р ед. от 28.12.2024)
• Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля (р ед. от 28.12.2024)
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11 .2016 № 81 Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
• ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст)
• ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики (введен в действие Приказом Росстандарта от 20.11.2014 N1700-ст)
• Постановление Правительства РФ от 20.09.2019 № 1227 О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (вместе с «Правилами признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития»)
• «Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфер е охраны здоровья. Вер сия 2.1» (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием технологий искусственного интеллекта, протокол от 14.02.2025 N 90/18-0/117)

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (COП) Комитета.

Порядок определения графика заседаний и их организация

Плановые заседания проводятся во 2-й вторник один раз в месяц в 11:00 в корпусе № 21 (зона Б) ГБУЗ «НИИ СП Склифосовского ДЗМ», кабинет № 3510.

Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).

В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.

Сроки и адрес представления документов:

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу:

Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.

При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.