Наука

Клинические исследования

Общая информация

ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В.Склифосовского» ДЗМ включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, опубликованный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Институт имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Клинические исследования медицинских изделий

Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:

  • Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
  • Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
  • Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
  • Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

Примеры исследований

Медицинские изделия, проходившие испытания в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, которые получили государственную регистрацию в РФ

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:

  • Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • Брошюра исследователя;
  • Проект протокола клинического исследования;
  • Форма информированного согласия пациента;
  • Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
  • Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
  • Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.

Контактные лица

  • Солонин Сергей Александрович Руководитель отдела организации и проведения клинических испытаний и исследований +7 (930) 977-06-53
  • Андреева Светлана Михайловна Главный специалист отдела организации и проведения клинических испытаний и исследований (лекарственные препараты) +7 (495) 628-36-45
  • Свищев Александр Владимирович Главный специалист отдела организации и проведения клинических испытаний и исследований (медицинские изделия) +7 (495) 628-37-01
Наверх