Клинические исследования

Клинические исследования медицинских изделий

Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:

• Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
• Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
• Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
• Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

Примеры исследований

Медицинские изделия, проходившие испытания в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, которые получили государственную регистрацию в РФ

Кассета гистологическая

Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца

Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения

Медицинское изделие для выявления прокальцитонина «ИХА Прокальцитонин»

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:

• Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• Брошюра исследователя;
• Проект протокола клинического исследования;
• Форма информированного согласия пациента;
• Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
• Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.