Клинические исследования медицинских изделий
Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.
Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:
- Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
- Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
- Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
- Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).
Примеры исследований
Медицинские изделия, проходившие испытания в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, которые получили государственную регистрацию в РФ
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.
Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:
- Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- Брошюра исследователя;
- Проект протокола клинического исследования;
- Форма информированного согласия пациента;
- Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
- Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.