О Центре клинических исследований ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»

Исследовательский опыт

Центр клинических исследований ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» проводит исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с правилами клинической практики в целях:

  • подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
  • установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
  • изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Центр аккредитован на право деятельности 26 апреля 2012 года. Руководителем является кандидат медицинских наук Сергей Александрович Солонин, заведующий научным отделом организации и проведения клинических испытаний и исследований. Стаж работы в клинических исследованиях — 2 года.

Клинические исследования медицинских изделий

Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:

  • Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
  • Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
  • Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
  • Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:

  • Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • Брошюра исследователя;
  • Проект протокола клинического исследования;
  • Форма информированного согласия пациента;
  • Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
  • Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
  • Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.

Наверх