Исследовательский опыт
Клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий проводятся в ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» с 1999 года в соответствии с правилами клинической практики в целях:
- подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
- установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
- изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
Центр клинических исследований аккредитован на право деятельности 26 апреля 2012 года. Руководителем является кандидат медицинских наук Сергей Александрович Солонин, заведующий научным отделом организации и проведения клинических испытаний и исследований. Стаж работы в клинических исследованиях — более 3 лет.
Клинические исследования медицинских изделий
Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.
Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:
- Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
- Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
- Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
- Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.
Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:
- Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- Брошюра исследователя;
- Проект протокола клинического исследования;
- Форма информированного согласия пациента;
- Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
- Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.
